Biontech fordert, das Zulassungsverfahren zu überspringen

Keine Zeit für das Zulassungsverfahren: Impfstoffhersteller Biontech schlägt vor, die Sicherheitstests zu überspringen. Top Virologe Kekulé findet das “epidemiologisch unverständlich”. Biontech-Chef Ugur Sahin begründet die Forderung nach einem beschleunigten Verfahren damit, dass das Zulassungsverfahren zu lange dauere. Er befürchtet, dass die Zulassung des Impfstoffs “zu spät” erfolgen könnte, um für den Winter noch nützlich zu sein.

Da in Deutschland täglich über 80.000 neue Corona-Infektionen gemeldet werden, ist der Druck groß, einen Impfstoff zu entwickeln, der gegen Omikron schützt. Biontech-Chef Ugur Sahin schlägt nun vor, das Zulassungsverfahren abzukürzen, damit der Biontech-Impfstoff bereits im Herbst zur Verfügung steht.

Sahin ist der Meinung, dass das derzeitige Zulassungsverfahren zu aufwändig ist und monatelange klinische Studien dazu führen werden, dass sich die Verfügbarkeit des Impfstoffs erheblich verzögert. Diese Aussage stößt bei dem Virologen Alexander Kekulé jedoch auf heftige Kritik. Kekulé ist nicht bereit, Sicherheit zugunsten von Geschwindigkeit zu opfern.

Biontechs Konkurrent Moderna hat bereits die ersten klinischen Studien für seine neue Formulierung erfolgreich abgeschlossen, bei der es sich um eine Kombination aus dem ursprünglichen Wuhan-Impfstoff und einem gegen Omikron angepassten Präparat handelt. Gesundheitsminister Karl Lauterbach hat die ersten Ergebnisse begutachtet und sie als sehr vielversprechend bezeichnet.

Die Bundesregierung hat inzwischen bekannt gegeben, dass sie den Moderna-Impfstoff im Wert von 830 Millionen Euro bestellt hat. Laut Karl Lauterbach wird dieser voraussichtlich im September zur Verfügung stehen.

Beim Omikron-Impfstoff von Biontech/Pfizer gab es dagegen mehrere Verzögerungen in der Entwicklung. Ursprünglich war der Biontech-Impfstoff im Gegensatz zu dem von Moderna hauptsächlich gegen Omikron BA.1 entwickelt worden, und es war ungewiss, wie viel Schutz er gegen neue Omikron-Subtypen bieten würde. In einer zweiten Entwicklungsphase wurde nun ein Impfstoff entwickelt, der dem von Moderna ähnelt, allerdings um den Preis einer erheblichen Verzögerung.

Ugur Sahin, CEO von Biontech, warnt nun, dass “die Uhr tickt”. Er ist der Meinung, dass das Zulassungsverfahren verantwortungsbewusst abgekürzt werden kann, damit der Biontech-Impfstoff früher auf den Markt kommen kann, da laut Sahin keine wesentlichen Änderungen am Impfstoff vorgenommen wurden, die über den “Austausch einiger Aminosäuren” hinausgehen.

Der Mediziner und Top-Virologe Alexander Kekulé ist jedoch nicht bereit, Kompromisse bei den im Rahmen des Zulassungsverfahrens geforderten Sicherheitstests einzugehen. Laut Kekulé gibt es ohne die klinischen Studien keinen Beweis dafür, dass die neuen Impfstoffe wirksamer vor schweren und tödlichen Verläufen schützen als die derzeitige Dreifach-Impfung.

Foto: Alexander Kekulé, Superbass, CC BY-SA 4.0, via Wikimedia Commons